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健康产业周报 2021年第9期(总第73期)
2021年3月19日



【 重 点 关 注 】


【预付式消费安全】深圳市17家重点行业协会及企业联名发布“预付式消费安全3·15倡议书
3月11日,由深圳市消委会指导,深圳市品质消费研究院开展《预付式消费安全》团体标准研讨会,深圳市17家重点行业协会和企业出席会议,就预付式消费安全等热点难点问题,展开标准制定研讨,并决定会后联名发布“预付式消费安全3·15倡议书”。

“预付式消费安全3·15倡议书”,内容包括要主动与消费者签署消费合同、设置冷静期、支持7天无理由退款等,让消费者能消费、愿消费、敢消费,激发消费潜力、助力经济循环、促进消费增长。


【通知】2021年宝安区基础研究项目(医疗卫生非资助类)申报工作的通知
各有关单位:
为推进我区医疗卫生单位加大基础研究力度,根据《宝安区关于创新引领发展的实施办法》(深宝规[2020]11号)和《关于印发〈宝安区关于创新引领发展的实施办法(修订版)(区科技创新局部分)操作规程〉的通知》(深宝科〔2021〕3号)有关规定,现启动2021年宝安区基础研究项目(医疗卫生非资助类)申报工作。具体事项通知如下:
一、申报条件
申报2021年宝安区基础研究项目(医疗卫生非资助类)应同时符合以下条件:
(一)宝安区医疗卫生单位开展的医疗卫生类基础研究项目;
(二)医疗卫生单位的项目负责人同年只能申请1项基础研究项目,作为项目负责人申请和正在承担的基础研究项目总数不得超过3项,项目实施期一般不超过3年;
(三)项目涉及科研伦理与科技安全(如临床研究、信息安全)的问题,申请单位应当严格执行国家有关法律法规和伦理原则。
二、申报材料
(一)项目申请表(在申报系统中填报完毕后生成打印);
(二)科技查新报告复印件;
(三)伦理审查意见复印件(涉及实验动物和动物实验、人的生物医学研究的);(需验原件)
(四)合作协议复印件(有合作单位的项目提供,加盖双方单位公章);(需验原件)
申报单位应按要求提供真实、完整的申请材料,每一项材料应加盖公章,材料需连续编制页码并装订成册,要求一式二份,用A4纸装订成册并加盖骑缝章。
三、申报程序
申报采用网上填写信息、纸质材料受理的方式。
(一)网上申报
时间:2021年4月26日至2021年5月21日18:00。
申请人请登录深圳市科技业务管理系统(http://sticapply.sz.gov.cn/)进行申报,填报相关信息,成功提交后下载并打印申请书。
(二)纸质材料受理

时间:2021年4月27日至2021年5月23日。


【 会 员 风 采 】


保信亚太生物科技(深圳)有限公司
企业简介
保信亚太生物科技(深圳)有限公司(以下简称“保信亚太”)成立于2016年1月4日,是香港创健集团在深圳投资的企业。公司总部位于深港科技创新合作区国际生物医药产业园,拥有8000㎡的细胞制造中心。是根植于中国的全球性生物科技公司,致力于再生医学和创新生命科技的探索、研究、开发和应用,保信亚太以生物样本资源储存为基础,以大规模、工业化细胞智能制造为核心,以细胞行业CXO(CDMO/CMO/CRO等)和细胞技术轻应用为应用方向,致力于赋能细胞产业,打造细胞制造+全产业链平台。包括生物样本库平台、冷链物流平台、大数据库平台、细胞制造及细胞药CRO/CMO/CDMO服务平台、细胞转化应用平台。
保信亚太获得了国家高新技术企业认定,公司拥有国际化专业技术团队,具有强大的研发能力、创新包容理念、前瞻性思维和敏锐的国际化视野。技术团队成员由细胞低温冷存领域专家、免疫细胞和干细胞领域专家组建而成。并在中国整形美容协会的邀请下,积极投身《脂肪注射移植标准》的制订,是唯一一家参与制定《脂肪注射移植标准》的生物科技企业,该标准是中国美容整形行业的第一个规范性技术标准,是行业的首创。
战略布局
1.夯实“全球第一个细胞制造+全产业链平台”优势
上游:保信亚太拥有全球领先的组织、细胞冷存核心技术优势和国家级(国药集团)高度专业化的组织、细胞冷链物流配送体系。 建立覆盖粤港澳大湾区的生物样本资源和生物信息大数据库体系。 
中游:保信亚太拥有“技术+工艺+软件+装备”四位一体自主知识产权的全球第一条大规模、全自动化工业级干细胞智能生产线。以细胞智能制造能力为核心,打造基于细胞制造的细胞产业赋能服务体系,树立细胞行业CXO(CDMO-CMO-CRO---)地位,推动细胞治疗技术产业化。 
下游:除CXO平台外,保信亚太还拥有国内脂肪填充行业标准制订的先天优势及强大的轻应用产品开发能力,同时拥有美容医美,健康体检和大健康产业的广泛业务基础。 
临床转化及应用:一方面支持细胞治疗技术和产品的规范化临床试验/研究,提升我国细胞医学国际竞争力;一方面积极推动细胞技术轻应用:如脂肪移植填充美容、免疫细胞抗衰老、定制美容护肤品、动物用干细胞药等,满足人民对美好生活的向往。
2.保信亚太致力打造细胞制造产业六大体系
大规模、工业化、智能化细胞制造体系
器官、组织、细胞等生物样本冷存技术体系
细胞药物及生物样本冷链配送体系
细胞制造+全产业链平台大数据库及分析发掘体系
细胞治疗产品第三方质量检测与检定体系
细胞制造+全产业链平台生态体系(行业标准技术体系)

3.率先在全球实现细胞制造产业“五化”:规模化、标准化、工业化、自动化、智能化,致力于做全球细胞制造领导者。


【 行 业 动 态


【政策法规】国家药监局发布新版《医疗器械监督管理条例》

3月18日,国家药监局官网发布新修订《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》最早于2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,之后2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。 
本次修订的总体思路:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任;二是巩固“放管服”改革成果,释放市场创新活力;三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

新修订的《医疗器械监督管理条例》共107条,分总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章。


【中医药】四川省药监局发布暂停经营使用广西凌云县制药复方金银花颗粒通知
3月17日,四川省药品监督管理局称近日该局收到广西壮族自治区药品监督管理局《关于协助召回广西凌云县制药有限责任公司复方金银花颗粒的函》,请求对其辖区内生产企业广西凌云县制药有限责任公司生产的品种复方金银花颗粒进行下架并协助召回。
函中称,广西壮族自治区药品监督管理局在监督检查中发现广西凌云县制药有限责任公司生产管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯,存在较大风险隐患。为控制风险,已下发文件责令广西凌云县制药有限责任公司暂停复方金银花颗粒的销售、使用并全面召回,请对该产品的下架及召回予以协助。


【创新药】首个原创新药泰爱®正式获批,开启系统性红斑狼疮“双靶”时代

近日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布,其自主研发的泰爱®(通用名:泰它西普)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者”的治疗。
作为全球首个获批用于治疗SLE的“双靶”生物制剂,泰爱®通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,抑制异常B细胞的成熟和分化,从而降低机体自身免疫反应,达到延缓疾病进展和减少复发的目的。 


【孤儿药】治疗慢性粒细胞白血病的二肽小分子药物乌苯美司(ubenimex)入围FDA颁发资格

乌苯美司(ubenimex)是由RNR BioMedical 企业研发,用于治疗慢性粒细胞白血病。慢性粒细胞性白血病(CML)是一种发生在多能造血干细胞的恶性骨髓增殖性肿瘤,其特点为外周血粒细胞显著增多,在受累的细胞中,可找到Ph染色体和/或BCR-ABL融合基因。CML在中国的发病率为每10万中0.39~0.99例,中位发病年龄为45~50岁,该病病程发展缓慢,患者脾脏多肿大,依照自然病程可分为慢性期、加速期和急变期。乌苯美司(ubenimex)是一种微生物代谢物,具有潜在的免疫调节和抗肿瘤活性。乌苯美司(ubenimex)竞争性抑制许多氨基肽酶,而氨基肽酶与细胞粘附和肿瘤细胞的侵袭过程有关。因此,乌苯美司(ubenimex)的抗肿瘤作用可能部分归因于对氨基肽酶的抑制。该药物还可以激活T淋巴细胞,巨噬细胞和骨髓干细胞,并刺激白介素-1和白介素-2的释放,从而进一步增强其抗肿瘤活性。


【医疗器械】罗氏收购分子诊断公司GenMark Diagnostics
3月15日,罗氏(Roche)与GenMark Diagnostics共同宣布,双方已就总交易价值约18亿美元现金收购后者事宜达成最终并购协议,预计将于2021年第二季度完成交易。

GenMark Diagnostics(简称GenMark),总部位于美国圣地亚哥,是一家分子诊断公司。该公司专有的eSensor检测技术和ePlex、eSensorXT-8系统旨在通过易于使用的工作站和独立的一次性检测盒,以支持广泛的分子诊断样品进行检测。GenMark的eSensor技术基于DNA杂交和电化学检测的原理。该公司的eSensor技术对目标生物标志物具有高度特异性,并非基于荧光或光学检测,因此诊断检测不易发生样品污染风险,不需要耗时的洗涤和制备步骤。


【保健食品】上海:印发2021年特殊食品安全监管重点工作安排
近日,上海市场监管局印发了《上海市2021年特殊食品安全监管重点工作安排》的通知。
2021年,上海市场监管局将大力推进国产婴幼儿配方乳粉提升行动、保健食品行业专项清理整治行动,加强特殊食品全生命周期监管,守住特殊食品安全底线,促进特殊食品产业高质量发展。


【戈宝】中国工程院刘仲华院士莅临戈宝总部考察

3月13日,国家植物功能成分利用工程技术研究中心主任、中国工程院院士刘仲华一行莅临阿勒泰戈宝茶股份有限公司深圳总部考察指导。刘院士被称为“茶叶界的院士”,主要从事茶叶深加工与功能成分利用、茶叶加工理论与技术、饮茶与健康等方向的研究与教学工作。他用茶报国、以茶立教,为我国“茶与健康”事业做出巨大贡献。

刘院士听取了戈宝公司董事长刘起棠先生分享的“拯救罗布麻 健康千万家”公益工程的实施与个人创业历程,还对刘起棠董事长坚守戈壁18年,成功拯救濒临灭绝的罗布麻,让寸草不生的荒漠变成一望无际的花海给予了的高度赞赏和充分肯定。并十分认可戈宝在新疆推动农牧业转型、带动农民就业增收等举措,同时也在戈宝红麻产品研发、企业绿色发展和人才培养等方面提出宝贵的指导意见。并指出戈宝公司拥有全国罗布麻的主要资源,应该用创新的市场思维将戈宝红麻茶打造成更符合当代社会需求的主流健康产品,在罗布麻领域助力推进中国健康产业的提质增效与快速发展。


【华大海洋】华大海洋:与广东省农科院水产研究所签订战略合作协议
近日,广东省农科院水产研究所副所长郑春田一行来访华大海洋。双方就育种研究、平台建设、生态养殖、产业应用等领域进行了深入洽谈,并达成一致合作共识,正式签署战略合作协议。

华大海洋以种为源,以加工流通带动种业发展,以市场渠道推动产业发展,搭建了从种业到餐桌的全产业链生态平台。双方将在凡纳滨对虾育种、热带海参资源开发与一带一路、水产养殖尾水工程化应用研究等领域进行深度合作,充分发挥双方优势,实现资源共享,互惠共赢,共同推动我国水产行业的高速可持续发展。


【涵济堂&谢氏艾灸】三八节爱心义诊及女性健康讲座
“关注女性健康,呵护女神身心”,为庆祝“三八”妇女节,倡导健康生活方式,增强女性自我保健意识。3月8日,涵济堂中医门诊部特邀谢氏艾灸谢延科教授联合开展“庆三八送健康”爱心义诊及女性健康讲座活动。
涵济堂医疗及业务负责人关红雨副主任医师就女性乳腺疾病展开健康知识普及,其中包括:女性乳腺的结构、常见的乳腺疾病、乳腺疾病发生的原因、乳腺疾病的自我预防等。涵济堂主治医师宋丽华针对45-52岁女性向大家讲解了围绝经期的综合征的特点与对策。
谢氏艾灸第四代传人谢延科教授就艾灸补阳气与大家展开讨论。并在现场给大家演示非物质文化遗产谢氏铺灸的制作及使用方法。


【三也集团】天医堂集团阮承璋董事长一行莅临三也真品考察交流

3月17日,天医堂集团董事长阮承璋等一行领导莅临三也大健康集团考察。双方共同研讨天医堂集团与三也大健康集团在生物医药和大健康产业方面的合作事宜。同时就中医药健康产业园项目进行交流,天医堂集团在创新中对中医药文化传承的坚守,与三也大健康集团的企业使命“用生物科技的力量 将中医国粹发扬光大”有着异曲同工之妙。天医堂集团期望能够创新与三也大健康集团达成深入合作模式,携手三也真品共同推进中医药发展现代化。


【大湾区资讯】“港药通”来了!10多种国际新药深圳率先可用

随着粤港澳大湾区建设的加速,湾区内居民交流日益密切,提升跨境医疗服务保障能力,成为大湾区协同发展进程中的重要一环。近日,深圳市正式审议通过《关于加快推动医疗服务跨境衔接的若干措施》,覆盖医疗一体化融合建设的方方面面。据香港大学深圳医院副院长李咏梅透露,首批“港药通”的审批流程已接近尾声,涉及10多种国际新药,将在近期推出。在可见的未来,大湾区优质医疗资源将更加普惠,港澳籍居民在深就医更便捷,医疗体制衔接更顺畅。
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》授权深圳可以使用香港已经上市的药品,即“港药通”。香港大学深圳医院作为首家“国际新药准入”指定试点机构。目前,该院正积极配合广东省、深圳市药监部门,推进在港已上市药品器械临床应用准入申请,制定使用后不良反应报告及管理制度,首批将有10多种国际新药落地深圳,涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种。


【 前 沿 技 术 】


【免疫治疗】肿瘤RNA免疫治疗研究取得进展

近日,国家纳米科学中心研究员在RNA疫苗对于肿瘤的免疫治疗方面取得进展。
肿瘤mRNA疫苗将mRNA通过免疫细胞的翻译系统合成相应的肿瘤抗原蛋白,进而诱导人体产生对该抗原蛋白的免疫应答,激活细胞免疫和体液免疫,达到对肿瘤细胞的杀伤效果。然而,RNA单独暴露于体内环境中容易被降解,并且mRNA无法自行进入细胞内部,无法实现持久性治疗效果。同时,肿瘤微环境中的免疫抑制性会使杀伤性T细胞功能受到干扰,需要通过其他手段进一步刺激和扩大抗原特异性T细胞的功能。因此,开发有效的RNA疫苗和免疫佐剂递送体系,保护RNA疫苗免于降解,通过单次注射实现长久稳定免疫对于个体化肿瘤疫苗的开发具有重要意义。
为克服这些问题,科研人员设计了一种含有氧化石墨烯和低分子量聚乙烯亚胺的非化学键连接水凝胶。该凝胶可以通过正负电荷吸附和π-π共轭有效负载mRNA疫苗和疏水性免疫佐剂(R848),并保护RNA疫苗不被外界各种酶降解。


【人工器官】国产人工心脏研发获得可喜进展

3月17日,据报道苏州一家企业经过10余年的努力,自主研制出了世界上最小的第三代全磁悬浮式人工心脏,人工心脏重量不到180克,大小和乒乓球差不多。该项研发填补了国内人工心脏领域的空白,被医学界亲切地称为“中国心”。
目前全磁悬浮人工心脏在北京阜外医院、武汉协和医院,已完成临床试验25例。这款产品只通过临床试验以及人道主义豁免形式,在少量病人身上获得了应用。
该生产企业负责人表示,人工心脏是极为复杂的植入式医疗器械,涉及大量跨学科、跨行业、跨机构的对话和沟通,由于学科和视角的多元化,企业、医学界和监管机构都会有不同的理解。不同领域的专家有着不同的观点,对于最终商用落地的时间,目前还没有确切时间。


【细胞领域】胰岛beta细胞可以为糖尿病的临床治疗提供新的研究方向

3月16日,来自中国科学院分子细胞科学卓越创新中心(生物化学与细胞生物学研究所)的团队在 Nature Metabolism 杂志在线发表了题为:Pre-existing beta cells but not progenitors contribute to new beta cells in the adult pancreas 的研究论文。
该研究开发了能够同时示踪胰岛beta细胞和非beta细胞的双同源重组介导的谱系示踪新技术。研究团队利用该技术揭示了成体胰岛beta细胞的来源,发现在正常稳态及组织损伤情况下成体胰岛beta细胞来源于自我增殖,而非干细胞分化。同时该发现为糖尿病临床治疗研究提供了重要的理论基础和研究新思路。


【肠道微生物】益生菌对治疗大脑疾病和改善社交行为有正向作用

发表在《Cell》上的一项最新研究中,来自美国贝勒医学院领导的研究团队发现,肠道微生物也会导致与复杂神经系统疾病相关的某些症状。基于微生物的疗法,即用肠道细菌可以治疗特定的大脑疾病,改善社交行为。
在这项研究中,该团队提供了一种不同的角度来看待神经系统疾病及其治疗方法。在这类疾病中,人类基因和微生物基因相互作用并导致了疾病的发生。研究人员强调,有效的治疗可能需要同时针对大脑和肠道,以充分解决所有症状。此外,该研究还探讨了癌症、糖尿病、病毒感染或其他神经系统疾病等复杂疾病涉及微生物组的可能性。


【中医药】中药成分可促进脂肪产热或可用于治疗肥胖

近日,国际学术期刊《细胞-代谢》在线发表了上海市第六人民医院糖尿病研究所课题组题为“The phytochemical hyperforin triggers thermogenesis in adipose tissue via a Dlat-AMPK signaling axis to curb obesity”的研究。该研究发现,传统中药贯叶连翘的提取物贯叶金丝桃素能够促进脂肪组织产热。
研究人员希望开发出一种直接靶向模拟出脂肪细胞生理产热的药物,而CMAP基因组系统关联技术(CMap)使这一药物的筛选成为可能。他们使用CMap技术筛选得到了天然小分子化合物贯叶金丝桃素(HPF),并进一步通过实验发现HPF无细胞毒性,并具有增加脂肪细胞线粒体数量、促进产热、减小细胞体积的作用。动物实验结果显示,HPF可调节脂肪组织中的产热基因,防止肥胖。
研究人员进一步利用有限水解酶质谱法(LiP-SMap)筛选得到了HPF的直接作用靶蛋白——二氢脂酰胺S-乙酰基转移酶(dihydrolipoamide S-acetyltransferase, Dlat)。
贯叶金丝桃是一种传统的中药材,又名贯叶连翘。此研究揭示了其提取物HPF对脂肪产热的积极作用,并证实了HPF在肥胖症治疗中的潜力和中药材在现代药理学中的价值。今后,靶向脂肪细胞产热代谢的药物,尤其是中药材提取物或可成为肥胖治疗的新途径,且有望开发出更加安全有效的减肥药物。

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