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进口保健食品通过注册备案"难"在哪
2020年12月4日

当今人们更加注重自身健康,消费观念也随之改变。在国外,无论是美国的膳食补充剂、澳大利亚的补充药品、欧洲国家的食品补充剂,还是加拿大的天然健康产品、韩国的健康功能食品等保健食品,市场需求均很大。同样,随着国人健康关注度的不断提升,对进口保健食品的需求量持续增加,上述产品成为“海淘”热点。然而实际上,近年来在我国申请注册获得批准的进口保健食品数量却一直处在低位,远低于国外上市健康产品种类的数量。统计数字表明,自1996年保健食品开始审批至今,共批准进口保健食品700余个,其中原卫生部2003年以前批准产品450余个,约占批准总数的65%,2003年以后由原国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品250余个,约占批准总数的35%。注册产品涉及约15个国家,已获得备案凭证的备案产品涉及10余个国家,而已申请备案登录账号的国家涉及近20个。


与此同时,随着我国法规的变革,对于进口产品的申报要求越来越高,提供资料的内容越来越明确,难度越来越加大,申报的进口产品数量在经历了法规变革后,呈现下降的趋势。那么对于境外保健食品生产厂商而言,在中国能够通过申请许可的难点在哪呢?

注册产品申请难

首先,申报我国的进口保健食品注册许可,其产品必须由产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具一年以上的销售证明文件。这一条规定把进口到中国的产品是否具有安全性放到了最前沿,即只有在国外上市销售过的保健食品类似产品才能在我国申报注册。


其次,我国的保健食品申报资料要求全面且严格。与国外保健食品类似产品上市管理的要求相比,无论国产保健食品还是进口产品,均需要按照我国法规规定要求,开展上市产品的稳定性、功能性、毒理学实验研究,部分功能声称还需要开展人体试食试验。在上述试验完成以后,审评机构还会组织配方、工艺、功能、毒理、标准、检验的专业人士,对产品的安全性、有效性和质量可控性进行审评。而在国外,有的产品未经过功能评价即可宣称功能,这样的产品不一定能够取得中国的注册许可。


第三,申报注册产品的功能必须按照我国发布的保健功能声称进行宣称。我国现行的保健功能声称为2005年发布,与功能检验方法相对应的保健功能声称共27个。目前国外保健食品类似产品只有与我国的功能声称相近并经过验证后才能申请注册产品。


第四,申报注册产品时间周期较长。根据现行《保健食品注册审评审批工作细则》,对注册申请产品有审评审批时限要求,未来可能还需要对产品生产现场开展现场核查后才能确定是否准予注册。


备案产品申请难

2016年,《保健食品注册与备案管理办法》开始实施。2017年5月,保健食品备案工作正式开启,备案流程相对简化,但未能短时间内发放更多的进口保健食品备案凭证,究其原因,有如下几条。


首先,申请备案的保健食品必须在境外销售一年以上。尽管在国际的科学共识中,有些产品的安全性较高,但是产品的安全性还与生产工艺等息息相关,因此也必须在境外上市销售一年以上才可以申请备案。


其次,在我国申请备案的保健食品必须符合我国的法律规定。首批保健食品原料目录中原料为维生素、矿物质,其中包括22种营养素和69种化合物。要获得备案凭证,不仅要求目前境外上市产品中的原料在原料目录以内,其所使用的辅料还必须在《保健食品备案产品可用辅料名单》以内。此外,国外销售的适宜人群应该基本对应我国的可食用人群。而国外销售的许多产品种类往往超出原料目录,部分营养素含量也超过保健食品原料目录中人群对应的食用量,因此无法在我国直接申请备案。


另外,从批准的功能看,进口保健食品仅申报了我国规定的保健功能,申报功能相对集中,排名前五的保健功能的产品占据了所有功能类产品中的80%。从使用原料看,无论是注册还是备案产品,进口保健食品使用原料相对集中,基本都是国际国内公认的具有膳食补充作用的原料。这可能与我国对保健食品可用的原料要求较为严格有关,在我国没有食用历史的原料,或可能引起长期食用安全性的原料,一般都不作为保健食品可用的原料。


如何顺利进入中国市场

那么对于进口保健食品而言,如何才能顺利迈入中国市场?


由于不同国家保健食品类似产品的管理规定和监管宽严不同,产品安全性不可小觑。根据美国食品药品监督管理局(FDA)数据表明,2003—2018年间,共有3502例与膳食补充剂相关的不良反应报告,并造成142人死亡,其原因与服用产品剂量大、产品标签内容不明确、产品质量不合格等有关。


因此从技术审评角度看,境外保健食品类似产品想要进入中国并获得批准,首先要做到原料和产品安全性高;其次,进口保健食品在境外声称的功能必须与我国现行可声称的保健功能类似,必须根据我国的功能评价方法验证是否具有该保健功能;此外,产品的质量可控性是进口保健食品的重要依据,进口保健食品实际生产场地在境外,而不同国家对这些产品的生产管理不同,美国要求膳食补充剂的生产应该符合相应的良好生产管理质量规范,澳大利亚要求生产应符合药品生产良好质量管理规范,香港等地区将其按照普通食品补充剂管理,要求符合食品生产的有关规定,但这些产品最终进入中国时,必须符合我国保健食品中产品技术要求。


保健食品经过20多年的发展,已逐渐摸索出一条适合中国监管的道路,监管法规也在不断调整完善。从保健食品审批开始,进口保健食品申报审评也逐步把安全性和质量稳定性提高到法规层面,从原料、产品和功能的散、乱逐渐走向规范科学,未来还将继续对原料、产品的安全有效和质量可控进一步规范。


2019年颁布实施的《保健食品原料目录和功能目录管理办法》提出,对于研究成熟、安全性高、功效明确、用量范围可控、可实现标准化管理的原料将列入原料目录。我国是保健食品的进出口大国,其中维生素、矿物质产品在膳食补充剂产品中均排名第一。此外消费者对国外健康产品中的鱼油、辅酶Q10、氨基葡萄糖盐类产品有较高的关注,下一步我国将把辅酶Q10、鱼油等原料列入保健食品原料目录。通过不断扩大调整保健食品原料目录,对于申请使用纳入原料目录中原料的单方产品无需再通过注册环节的功能、毒理学试验等获取注册证书,而通过备案的程序对产品质量稳定性等进行实验后即可获得备案凭证,申请时间的缩短和申报条件的简化,将使更多符合要求的进口保健食品快速进入中国市场。


放眼未来,随着人们对大健康需求的增加,境外保健食品生产厂商也会逐渐将目光转向国内消费市场,而获得蓝帽子的保健食品是能够给产品声称功能的重要合法手段。就进口到我国的保健食品而言,为保证我国人民食用安全性、有效性,保健食品配套法规对申报注册和备案的要求也十分明确,未来相关法规也会随着科学发展不断调整,并通过建立健全电子商务体系,加大部门和地区之间协调等措施加强网络保健食品监管,给国人带来更多的健康选择。




来源:中国食品报网


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